7月24日，欧盟议会和理事会在*公报上正式公布新的WEEE（报废电子电器设备）指令2012/19/EU。该指令将于2012年8月13日生效。据了解，WEEE指令规定了电气电子设备（EEE）生命周期内涉及的所有经营者（例如生产商、经销商和消费者）的环保责任。我国医疗器械出口欧盟将面对新的环保壁垒。
新WEEE指令还规定了适用的电气电子设备范围。从2012年8月13日～2018年8月14日为过渡期，在这一时期内新指令适用的医疗器械包括了放射治疗设备、心血管相关的设备、透析设备、肺部通气机、核医学设备、体外诊断用实验设备、分析仪、冷冻仪、授精测试仪器以及其他用于检测、预防、监控、治疗、缓解疾病伤痛或残疾的器具等，但不包括植入型的以及可感染的产品。从2012年8月15日开始，新指令将涵盖所有外部直径大于50cm的大型医疗器械以及所有外部直径小于50cm的小型医疗器械，但不包括在使用寿命结束之前可能具有感染性、引起潜在感染的医疗器械、体外诊断医疗器械。
出台政策或拓宽行业发展道路
近日，有业内人士透露，由工信部牵头，发改委、科技部等几大部委正联手研究制定加快医疗器械产业发展的政策措施，联手拟定“产业振兴和技术改造专项”，整个专项扶持资金为15亿元，其中明确提出促进医疗器械领域新产品产业化和新技术应用，重点支持对象包括掌握核心部件和关键技术的医疗设备等。
今年6月初，科技部中国生物技术发展中心化药与医疗器械处华玉涛处长曾对外指出：“我国医疗器械生产企业众多，但总体规模小，同质化竞争严重。中医疗器械市场主要被跨国公司所占据。进口产品以为主，出口产品以中低端产品为主。”
有记者发现，医疗器械企业近期纷纷加大了投资的筹码，紧密锣鼓地布局中国市场。而医药*强生也在进行大手笔的收购，整合业务架构，向医疗器械方向倾斜。就在前不久的6月份，强生以213亿美元巨资“吞”下瑞士医疗器械服务公司辛迪思（Synthes）；就在此前又将广州倍绣生物技术有限公司纳入旗下，这是其在华医疗行业的次收购。
然而，不仅传统医疗器械行业加大布局，其他行业企业也开始“试水”医疗器械。前不久，彩电行业TCL宣布与浩然资本旗下世康融医疗集团合资成立TCL医疗集团，业务主要包括X光、超声设备、DSA、CT、MRI等系列医疗影像诊断产品的生产销售，成为继西门子、富士胶卷又一个从3C领域转身染指医疗器械领域的企业。
日本中型医疗器械厂商也在相继进入中国市场。日本的医院数量不断减少，市场增长放缓。随着中国医疗水平的提高，高性能医疗器械的需求将不断增加，因此继各大厂商之后，中型厂商也将进入中国市场。
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